Послал следующие вопросы в пресс-службу Минздрава РФ, пресс-службу НИЦЭМ имени Гамалеи, пресс-службу РАН РФ.
Здравствуйте!
В СМИ опубликована информация о том, что национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи получил разрешение на исследование обновлённого состава вакцины "Спутник" для детей от 6 до 11 лет от РАН РФ.
В связи с этим ответьте на следующие вопросы:
1. где опубликована документальная информация о принятии решения РАН РФ о разрешении НИЦЭМ имени Гамалеи исследования обновлённого состава вакцины "Спутник" для детей от 6 до 11 лет?
2. какая комиссия РАН, в каком составе принимала данное решение?
Анатолий Обросков
Главный редактор газеты Трезвый Петроград
Центр им. Гамалеи планирует начать исследования нового "Спутника" для детей 6-11 лет
Российская академия наук дала разрешение на эту работу, сообщил директор центра Александр Гинцбург
МОСКВА, 28 февраля. /ТАСС/. Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи получил разрешение на исследование обновленного состава вакцины "Спутник" для детей от 6 до 11 лет, вскоре планируется начать набор группы, сообщил ТАСС директор центра Александр Гинцбург.
"Что касается младшей категории детей, 6-11 лет, то совсем недавно, буквально неделю назад, мы получили разрешение на эту работу от Российской академии наук, от экспертов. Так как это бюджетные деньги, то все траты по бюджетным деньгам идут через экспертизу РАН, несмотря на то, что Минздрав уже давно на эту работу деньги выделил. Сейчас, наверное, начинается набор этой меньшей возрастной группы", - сказал он.
11 декабря 2023 года пресс-служба Минздрава России сообщила о регистрации обновленного "Спутника лайт". Этот вакцинный препарат прошел клинические испытания, во время которых показал благоприятный профиль безопасности и иммуногенности, а также низкую частоту значимых побочных эффектов. 12 декабря вакцину с обновленным антигенным составом ввели в гражданский оборот.
https://tass.ru/obschestvo/20101059
Академик Гинцбург рассказал в эксклюзивном интервью, что 1 и 2 этапы испытания новой вакцины, которая работает против всех штаммов коронавируса, могут завершиться уже в сентябре.
Число госпитализаций с коронавирусом за сутки составило 18632, новых случаев – 180071, выздоровели более 198 тысячи пациентов. В Орловской области с понедельника возобновляют плановую медпомощь и профосмотры, в Ленинградской продлевают работу кафе и ресторанов до двух ночи, в Кировской отменяют систему электронных сертификатов. Но медики напоминают, что для надежной защиты от ковида нужно своевременно привиться.
О разработке многосоставной вакцины от ковида рассказал глава центра Гамалеи Александр Гинцбург в эксклюзивном интервью Наиле Аскер-заде.
Александр Леонидович, здравствуйте. Расскажите, когда появится поливалентная вакцина, которая будет защищать сразу от нескольких вирусов?
Эта вакцина фактически сделана по принципиально новой технологии. Отработанная методика, позволяющая получать вирусоподобные частицы, которые в своем составе содержат одновременно S-белок уханьского штамма, S-белок "дельта" штамма и S-белок "омикрон" штамма. Если все будет благополучно, к сентябрю месяцу мы сможем завершить 1 и 2 фазу клинических испытаний и даже постараться эту технологию передать на нашу большую фарму. Идёт набор добровольцев для этого исследования.
Вы говорили о том, что иммунитет после "омикрон" штамма не защищает от "дельты". Сколько может пройти времени после того, как человек переболел "омикроном", перед тем, как у него появятся риски заражения новым штаммом?
Надо провести специальные исследования. Те люди, которые просто переболели, не были вакцинированы. Соответственно, у них шанс вторично заболеть за счёт невысокой специфичности антител, особенно, когда происходит при этом смена штамма с одного на другого, очень высокий. У тех людей, которые провакцинировались, у них вырабатываются антитела, специфичность которых достаточна для того, чтобы нейтрализовать не только тот штамм, против которого непосредственно они были созданы, но и близкие штаммы.
Как проходит исследование вакцины для детей?
Провакцинировано вакциной, которая используются для детей 12-17 лет, уже более 60 тысяч детишек и подростков. И никаких нареканий, и никаких побочных эффектов не зафиксировано. Правительство в ближайшее время выпустит распоряжение о закупке ещё большой партии этой разрешенной вакцины. Предприятия "Генериума" в месяц могут уже десятки миллионов вакцинного препарата, если понадобится, выпускать. То, что касается вакцины для детишек в диапазоне возрастном от 6 до 11 лет, то мы получили разрешения Минздрава недавно на проведение этих исследований. Мы вносим поправку в протокол наших исследований, что мы будем приглашать на клинические исследования вакцинного препарата в данной возрастной группе детей, которые обладают не нулевым уровнем антител к COVID-19, а могут иметь уровень антител до 100 вирусосвязывающих единиц BAU. Низкий уровень антител.
Может ли после "омикрона" появиться новый штамм? Когда?
Штаммы появляются постоянно, это заложено в генетическом аппарате всего живого. Другое дело, какой из этих вариантов потом станет эпидемически значимым. То есть, какие генетические изменения приведут к тому, что они дадут преимущество вирусу над другими. Преимущество получит тот, кто будет лучше преодолевать тот иммунитет, который сейчас в популяции имеется. Эволюция штамма будет продолжаться постоянно. И для того, чтобы её остановить, в этом наша задача, мы должны за шесть-семь-восемь месяцев на всём земном шаре, его накрыть иммунологическим зонтиком. В первую очередь вакцинацией. Если мы это сделаем, то эволюция штамма прекратится. Если это мы не сумеем сделать, то эволюция штамма будет продолжаться в тех людях, которые не вакцинированы. Чтобы этого не происходило, штаммы не должны соответственно передаваться от одного человека к другому. Для этого все должны быть вакцинированы. Проще не бывает.
https://www.vesti.ru/article/2679043
Интервью с главой Центра Гамалеи Александром Гинцбургом от 23 октября 2023
В Москве проходят клинические испытания «Спутника V», адаптированного под новый штамм коронавируса XBB-1.5 («кракен»). По словам академика, существующий вариант «Спутника» «перестал защищать совсем».
— Александр Леонидович, пандемия COVID-19 завершена?
— Нет. Она, конечно же, не завершена. Мы уже почти четыре года живем с COVID-19, который постоянно присутствует в человеческой популяции. При этом не просто присутствует, а очень хорошо приспособляется, постоянно эволюционируя, меняя свою антигенную структуру. И поэтому он меняет отчасти и свои проявления, то есть инфекционный процесс, тяжесть заболевания.
— И, все же, течение вируса стало легче?
— Действительно, оно стало легче, но при этом вирус, как и прежде, проникает в большинство человеческих клеток.
И отдалённые последствия при длительном COVID-19 остались теми же. То есть количество инфарктов, инсультов, которые возникают благодаря инфицированию этим вирусом, нисколько не уменьшилось.
— Первоначальный «Спутник V» сейчас ещё может защитить людей от нынешнего штамма SARS-CoV-2?
— Исходный «Спутник V» защищал нас с вами от COVID-19 в течение первых двух лет, то есть с момента регистрации, с августа 2020-го где-то до июля 2022 года. Начиная с середины лета 2022 года, когда появились варианты «омикрон» 1, 2 и 3, эффективность «Спутника V» упала в восемь раз. А когда появился «омикрон» 4, 5, эффективность упала уже раз в 20.
А когда появился XBB.1.5-вариант «омикрона» («кракен»), — это было в январе 2023 года, — «Спутник» перестал защищать просто совсем. Поэтому надо было еще летом прошлого года менять антигенный состав вакцины.
— Насколько я знаю, как раз сейчас и идут эти клинические испытания нового варианта «Спутника V», в основе которого лежит XBB.1.5-вариант. Почему же это не было сделано раньше?
— У нас были готовы варианты вакцин в лаборатории, мы своих сотрудников провакцинировали и даже, в некотором плане, чувствуем себя неудобно, — сами защитились, а страну не защитили. Но мы не виноваты. Нужно, чтобы все структуры российского здравоохранения были готовы к тому, что варианты вакцин нужно выпускать быстро, — и даже еще быстрее, чем мы делали исходный «Спутник V».
Но, действительно, мы сейчас проводим клинические испытания обновленного «Спутника» на основе XBB.1.5, и закончим их 10 декабря.
— Это значит, что 11-го люди уже смогут провакцинироваться новым «Спутником»?
— Мы должны действовать согласно 61-му Федеральному закону. А это значит, что 11 декабря мы начнём нарабатывать серии, а потом их проверять, тем самым отодвигая срок ввода в гражданский оборот новой вакцины еще на 2,5 месяца. То есть, в гражданский оборот новый «Спутник» поступит в марте.
— Но, подождите, ведь к марту 2024 года появится уже новый вариант COVID-19?
— Да, есть вероятность, что эта вакцина в марте уже будет не очень актуальна или совсем неактуальна. Но мы же должны следовать закону?
— Вакцина на основе XBB.1.5 будет назальной?
— А вот это тоже интересный вопрос. Дело в том, что после того, как Денис Юрьевич Логунов провакцинировал Владимира Владимировича Путина интраназально, и это видела вся страна, Президент устно дал распоряжение выделить Центру Гамалеи деньги на широкие исследование назальной вакцины. Это было в ноябре 2021 года. И только три месяца назад мы получили от Минздрава радостную новость, что деньги есть, нам нужно готовить заявку на госзадание. Конечно, мы ее быстро подготовили и подали.
Но все выделяемые федеральные деньги, по закону, должны быть одобрены Российской академией наук. Так вот, Российская академия наук написала, что никакой актуальности она в этом не видит.
— Подождите, как это? РАН не видит актуальности вообще в назальных вакцинах? Или именно в этом исследовании конкретной будущей назальной вакцины, основанной на XBB.1.5?
— Речь идет о XBB.1.5. В заявке была упомянута именно новая вакцина. Мы получили рецензию РАН 14 сентября, поэтому сейчас деньги на это исследование заблокированы. Но РАН тоже можно понять. Конечно, там сидят знающие и образованные люди, которые прекрасно понимают, что назальная вакцина даёт принципиально новые возможности. Так как ее вводят в нос, она дает стерильный иммунитет. Это значит, что человек, который таким образом вакцинировался, не является дальнейшим переносчиком возбудителя. А тот, кто вакцинировался инъекционно, — является. То есть, он защищает себя, но из носоглотки он может выделять вирус и заражать других. Поэтому в эпидемиологическом плане именно назальная вакцина прерывает цепочку передачи. Это принципиальный вопрос, который никогда в эпидемиологии решён не был.
И на основе аденовируса это единственная в мире технология сейчас, которая позволяет это делать.
Но специалисты РАН также считают, что в конце 2024 года оценить ее эффективность против вариантов коронавируса, которые будут циркулировать в будущем, не представляется возможным. А исследование рассчитано на 16 месяцев.
— А вот Pfizer и Moderna переделали антигенный состав своих вакцин?
— Да, они давно переделали, безусловно. Но мы переделали еще раньше, — то, что мы сейчас предлагаем, это вторая альтерация. Но никак не можем выпустить в гражданский оборот.
— А они выпустили?
— Естественно. Глава Pfizer Альберт Бурла вообще сделал гениальную вещь: когда американская FDA (Food and Drug Administration — Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств) запретила старый антигенный состав и сказала, что только новый надо вводить людям, глава Pfizer весь старый запас препаратов вывез в Европу. Он заключил с ЕС договор, и они у него все купили, так как европейский регулятор только через 5-6 месяцев ввел запрет на старый антигенный состав.
Я считаю, что в экономическом плане это совершенно гениальная идея. Вот кому надо было Нобелевскую премию по экономике давать.
— То есть, в Европе и США вторая альтерация их вакцины?
— Да. А скоро, возможно, понадобится уже и третья. И ведь, подчеркну, в смене антигенного состава принципиально ничего нового нет. Мы изменяем антигенный состав вакцины от гриппа каждый год, и относимся к этому абсолютно нормально. Но тут главную ответственность на себя взяла ВОЗ, — она руководит этим процессом. А с COVID-19 мы должны разобраться внутри страны. Почему-то вдруг получается, что это сделать труднее.
— Сейчас начался период простуд. Чем же сейчас вакцинироваться от COVID-19?
— Получается, что нечем.
— Если вернуться к урокам пандемии, можно ли сказать, оглядываясь назад, что локдауны были не нужны?
— Нужны, конечно. В отсутствие вакцины нам ничего больше не дано, как пользоваться доисторическими средствами: самоизоляция и маска.
https://www.gazeta.ru/science/2023/10/23/17764471.shtml