https://roszdravnadzor.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Гам-КОВИД-Вак,
Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 ; Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке Регистрационный номер: ЛП-006395 Торговое наименование: Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения Состав на 1 дозу. Компонент I содержит: Действующее вещество', рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества'.
трис(гидроксиметил)аминометан
- 1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, полисорбат 80 - 250 мкг, этанол 95% - 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл. Компонент II содержит: Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 1011 частиц/доза. Вспомогательные вещества'. трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, поли-сорбат 80 - 250 мкг, этанол 95 % - 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Каталожный номер ВТ103
БУФЕРНЫЙ РАСТВОР ТРИС HCl 0,1M (Трис (гидроксиметил) аминометан)
НАЗНАЧЕНИЕ Буферный раствор Трис HCl 0,1M используется для доведения значения рН при определении бактериальных эндотоксинов с помощью ЛАЛ-теста. Назначение раствора - доведение значения рН испытуемого раствора до начала испытания (1). Согласно требованиям фармакопейной статьи «Бактериальные эндотоксины», растворы для доведения рН могут применяться в качестве средства преодоления ингибирования реакции (2). ПРИНЦИПЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛАЛ-тест является высокоспецифичным и высокочувствительным способом определения содержания бактериальных эндотоксинов. Реакция ЛАЛ-реактива представляет собой ферментативный процесс, для которого требуется нейтральное значение рН и соответствующее сочетание концентрации одно- и двухвалентных катионов (1,2). Значение рН испытуемого раствора может быть причиной ингибирования реакции в том случае, если оно не соответствует оптимальному значению, что может выражаться в получении отрицательных результатов в положительном контроле испытуемого препарата. Наиболее распространенная причина ингибирования – значение рН реакционной смеси, выходящее за рамки оптимального (1). ЛАЛ-реактивы производства Charles River Endosafe, предназначенные для проведения гель-тромб теста и кинетических анализов (хромогенного и турбидиметрического), содержат буфер и, таким образом, способны компенсировать незначительные отклонения рН испытуемого препарата. Идеальным способом преодоления ингибирования является разведение испытуемого препарата. Если уровень мешающих факторов в испытуемом препарате высок, а значение МДР низкое, то использование растворов для доведения рН в сочетании с разведением испытуемого препарата является единственным способом проведения анализа в рамках допустимого разведения. Лучшим способом нейтрализации испытуемого образца при проведении ЛАЛ-теста является подготовка его первоначальных разведений с помощью буферного раствора Трис HCl 0,1 М. СОСТАВ Каждый флакон содержит 30 мл буферного раствора, содержащего 0.1 моль трис- (гидроксиметил)-аминометана со значением рН 7,4. Буферный раствор подвергается финишной стерилизации и не содержит эндотоксинов.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 1. Только для использования in vitro. Не использовать для введения человеку или животным.
2. Использовать реактив только для доведения значения рН испытуемых растворов или субстанций при подготовке к проведению ЛАЛ-теста с помощью ЛАЛ-реактива Endosafe®. Буферный раствор может быть использован для разведения ЛАЛ-реактива Endosafe®-KTA, предназначенного для проведения кинетического турбидиметрического теста на приборе LAL-5000, когда в анализе отношение ЛАЛ-реактива и испытуемого препарата составляет 1:4. 3. Использовать буфер только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный. 4. Для измерения рН использовать электроды, совмеcтимые с растворами Трис буфера. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить флаконы при комнатной температуре. ПРАВИЛА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Измерение значения рН реакционной смеси 1. Разводят испытуемый препарат до желаемой степени разведения. 2. В апирогенную пробирку добавляют равные части ЛАЛ-реактива и испытуемого раствора в выбранном разведении. 3. Проверяют рН реакционной смеси с помощью электрода, совместимого с Трис буфером. Если рН реакционной смеси выходит за рамки 6,5-8,0, то возможно, испытуемый образец не может быть проверен с помощью ЛАЛтеста. 4. Оптимальным условием использования буферного раствора Трис HCl 0,1 M является подготовка с его помощью как минимум одного, первого разведения испытуемого препарата в отношении 1:10. Буферный раствор следует использовать для подготовки разведений до достижения значения рН реакционной смеси, оптимального для используемого метода проведения ЛАЛ-теста. Проведение рутинных анализов 1. В идеале следует использовать раствор Трис HCl 0,1M буфера при подготовке первоначального разведения для того, чтобы достигнуть максимального эффекта от добавления буфера и разведения. 2. Если необходимость доведения рН возникает при проведении рутинных анализов, необходимо валидировать процедуру нейтрализации рН, используемую для преодоления действия мешающих факторов. ЛИТЕРАТУРА. 1. Cooper J.F. «Resolving LAL Test Interferences” J. Parent. Sci. & Tech., 44:1, p.13 (1990). 2. Bacterial endotoxin test . In The U.S. Pharmacopeia, 37rd rev., United Book Press, Inc., Baltimore, MD. CHARLES RIVER ENDOSAFE Division of Charles River Laboratories, Inc. 1023 Wappo Road, Sute 43B Charleston, SC 29407, USA Phone: (800) 762-7016 FAX: (843) 766-7576
трис(гидроксиметил)аминометан Не использовать для введения человеку или животным.