Правовой ликбез. Охрана здоровья. О Бадах
Об актуальном в вопросе охраны здоровья граждан. БАДы (биологически активные добавки) – пищевой продукт или лекарство.
Мы сокращаем свою жизнь своим безобразным
обращением с собственным организмом …
И.П. Павлов
Оборотоспособность вещей - это не только интересная тема в сфере изучения дисциплины Гражданское право со студентами, это правовой институт, научная категория, характеризующая основной объект гражданского права и гражданских отношений – вещи, или имущество. В соответствии со ст. 129 ГК РФ предполагается, что объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться и переходить от одного лица к другому, свободно продаваться и покупаться, могут быть предоставлены на хранение и в пользование, могут быть свободным объектом потребления. Однако, есть такие объекты, оборотоспособность которых, для целей обеспечения безопасности граждан, ограничена или запрещена к обороту уголовным или административным законом. Речь идёт, например, о наркотических или лекарственных средствах.
А что делать с такими видами объектов товарооборота, которые объективно имеют все признаки товара, который необходимо контролировать со стороны государства, но формально, ограниченно оборотоспособным не являющимся. В своей работе, я хочу проанализировать такой специфический, популярный и новомодный товар, имеющийся на рынке потребления на сегодняшний день, как биологически активные добавки (БАДы), и попробовать ответить на вопрос. БАДы. Что это? Лекарство, которое должно быть ограничено в обороте реализацией только через аптеки, или, это свободно реализуемый пищевой продукт.
БАДы, как товар, уже довольно долго пребывает на российском рынке, имея приблизительный статус парафармацевтической продукции. Уточню при этом, что приставка para, имея латинское происхождение, имеет значение, или буквальный перевод «около», то есть «около» фармацевтический. При этом, в большинстве своём, этом товар минует аптеки и фармацевтическую деятельность, как обязательное условие для законного товарооборота истинной фармацевтической продукции, лекарственных средств, реализуясь либо через специализированные отделы или магазины диетического питания (в лучшем случае), либо посредством всем известных сетевиков (то есть из рук в руки) .
Чтобы обосновать необходимость более пристального со стороны государства внимания в отношении БАДов ознакомимся с некоторыми отзывами о них. Очень часто в средствах массовой информации в поле зрения попадают случаи из рассказов обычных людей.
Вот один из них.
На одной из презентаций получил в подарок целый ворох биологически активных добавок к пище, отечественного производителя, изготовленных на основе продуктов деревообработки. В инструкции по применению было указано, что используется для выведения токсинов из организма, действует по принципу активированного угля, является природным адсорбентом растительного происхождения и в несколько раз превышает способность по выведению токсинов из организма, по сравнению с активированным углём. Поскольку я страдал избыточным весом, решил, что препарат будет как нельзя кстати. Его натуральное, растительное происхождение навивало мысли о его абсолютной безвредности и даже некой панацеи (универсальном лекарстве) в моей личной программе по очищению кишечника и борьбе с лишним весом. Свободное распространение, буквально в неограниченном количестве, тоже явились неким плюсом для формирования мнения о его безвредности. Принимал его в течении пяти дней, для ожидания лучшего эффекта приняв «ударные» дозы. Эффект был неожидаемо крайне отрицательным, поскольку у меня, как у человека очень тучного, оказывается из-за малоподвижного образа жизни сформировался «вялый» кишечник. Проявлялось это нарушением моторики, то есть двигательной способности по продвижению пищи, запорами и болезненными спазмами в животе. Как в последствии будет описывать врач - хирург, который на хирургическом столе будет меня экстренно спасать, опишет содержимое моего некротически измененного кишечника: «кишечник наполнен бетоноподобными образованиями», что говорило о том, что примененный мной препарат негативно повёл себя в организме, патологически заполнив его и сформировал кишечную непроходимость, и операционные осложнения. Тогда я действительно похудел, только это могло стоить мне жизни.
Такие рассказы вызывают необходимость взяться за перо и публично дать правовой анализ проблемы этого фармацевтического явления.
Подлил масла в огонь недавний вопрос одного из моих студентов.
«Елена Рудольфовна, как Вы относитесь к БАДам, я бы хотел заняться таким бизнесом?» - я увидела в его глазах нездоровый азарт, граничащий с зарождающимся фанатизмом, и вспомнила, что нечто подобное я видела всякий раз, когда приходилось общаться с людьми, активно занимающихся торговлей этого вида фармацевтической продукцией. Свою деятельность они всегда называли бизнесом с большой буквы, были и остаются ему преданными, несмотря на то, что основу этого бизнеса представляет из себя, на первый взгляд, безобидная, но прочно вошедшая в наше российское экономическое пространство, известная всем, система сетевого маркетинга.
Меня всегда восхищала и удивляла работа сетевой пирамиды по продвижению БАДов, а именно то, насколько сильной должна быть психологическая «обработка» сотрудников, реализующих товар населению, если учесть, что какие бы я доводы, в основном указывающие на не легитимность их бизнеса, не приводила, «сбить их с пути», который они считают единственно правильным, не возможно.
Перед написанием статьи, я внимательно изучила данные информационной мировой сети в отношении биологически активных добавок к пище. Пришла к выводу, что на протяжении двух десятилетий, создается видимость правового вакуума, необходимого для правильного регулирования оборота данного вида продукции, вплоть до навязывания авторитетного мнения специалистов РАН относительно того, что БАДы, поскольку ничего не лечат, лекарственными средствами не являются .
А чем, простите, они являются?
К вашему вниманию, уважаемые читатели, представляю не полный перечь фармакологического действия некоторых БАД:
- Регуляция жирового, углеводного, белкового и минерального обмена.
- Оптимизация активности ферментных систем.
- Антиоксидантная защита.
- Обеспечение процессов клеточного дыхания.
- Поддержание электролитного баланса.
- Поддержание кислотно-щелочного равновесия.
- Гормоноподобное действие.
- Регуляция репродуктивной функции и процессов эмбриогенеза.
- Регуляция активности иммунной системы.
- Участие в процессах кроветворения.
- Регуляция свёртываемости крови.
- Регуляция возбудимости миокарда и сосудистого тонуса.
- Регуляция нервной деятельности.
- Структурное и функциональное обеспечение опорно-двигательного аппарата.
- Синтез соединительной ткани.
- Регуляция процессов детоксикации и биотрансформации ксенобиотиков.
- Поддержание естественной микрофлоры кишечника
Для более убедительного обоснования относимости некоторых БАД к лекарствам, считаю необходимым дать определение понятия лекарственных средств, содержащихся в ст. 4 Федерального Закона от 12 апреля 2010 года № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Вы узнали в этом определении БАДы? Я видела их всегда, даже при наличии предшественника ФЗ «О лекарственных средствах», принятого ещё в 1998 году.
Что могут ответить сетевики? Что БАДы - безобидные витаминки, и нужны они как продукты питания для обеспечения суточного рациона, что БАДы - это чаи из лекарственных травок для похудения и адсорбенты для очищения. А кто проверял их на соответствие содержимого и рекламируемого? На предмет безопасности для организма? А кто такое назначил? А может, Вам вообще нельзя худеть таким способом? И очищаться нельзя посредством применения таких препаратов. А может, у Вас вообще онкология, или другое системное заболевание. А кто сказал, что витамины - это несерьезно? Все доктора из курса биохимии помнят, что витамины - это не только решение вопроса их суточной потребности, это участие их во всех видах обмена веществ, это авитаминозы, гиповитаминозы, гипервитаминозы, это действительно безобидные водорастворимые витамины, но и жирорастворимые, к которым подход должен быть особый, и с дозировками, в данном случае, точно нельзя ошибаться. А БАДы на основе лекарственных трав? Грамотные фармакологи и фитотерапевты однозначно скажут, что лекарственные травы - это очень коварные субстанции в плане применения, поскольку они недостаточно изучены на предмет побочных действий. Произрастающие лекарственные травы в нашей полосе, это еще терпимо, а если, капсулы БАД содержат лекарственное растение выросшее совершенно не нашем континенте, досконально не изученное. А прошло ли оно радиационный контроль? Как оно поведет себя в организмах наших граждан. Вопрос остается открытым.
Для сведения. Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
При отнесении БАД к ЛС (лекарственным средствам) все становится на свои места, поскольку, как я говорила выше, они попадают под действие регулирования федерального законодательства в сфере лекарственных средств, который будет требовать от БАД определения их оборота как фармацевтической деятельности, и как следствие, ее обязательное лицензирование, обеспечивающее прозрачность данного бизнеса, что полностью исключит наличие незаконных сетевых пирамид, гарантирует четко регламентированный контроль качества и реализацию БАД только через аптечные организации.
Поэтому, по какой причине до настоящего времени государство не применило имеющиеся правовые рычаги, ну, хотя бы в виде административной ответственности за незаконное осуществление фармацевтической деятельности, без специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение обязательно при обороте БАДов, не понятно. Вероятно, очень сложно при наличии публичных авторитетных мнений придти к иному, отличному мнению. Установление наличия вины в совершении подобных правонарушений не лежит на поверхности, а требует применения специальных познаний независимых специалистов. Что имеет большую социальную опасность, и что проще выявить и расследовать? Зафиксированное камерами наблюдения административное деяние в виде выезда транспортного средства за стоп – линию перед светофором, или длящееся на протяжении многих лет административное правонарушение в виде незаконного осуществления фармацевтической деятельности, предпринимательской деятельности в виде оборота БАДов. С процессуальной точки зрения в плане выявления таких деяний, на мой взгляд, совершенно нет проблем. Правоохранительные органы должны для наведения порядка и для установления истины для ответа на вопрос о безопасности продаваемое под маркой БАД субстанции прибегать, например, к административному расследованию, которое допускает в процессе производства по административному делу привлечение специалистов, экспертов, проведение экспертиз и других процессуальных мероприятий.
И чтобы быть еще более убедительной в поднятом мной вопросе, вспомним гомеопатию. Закон однозначно относит оборот гомеопатических препаратов к фармацевтической деятельности, и реализуются они исключительно через аптечную сеть, тогда как в связи с особенностями данной лекарственной формы какого –либо вреда, даже если принять одномоментно весь аптечный запас этих препаратов, не будет, ровным счетом, никакого, из-за сильнейшего разведения активного вещества.
Так с какой стати, мы ставим под сомнение относимость к лекарствам БАД, в которых содержание активного и действующего на организм человека вещества, далеко не гомеопатическое?
Для ответа на данный вопрос необходимо обратиться к давно созданной государственной машине, обеспечивающей правопорядок, служащей на благо национальной безопасности, обеспечивающей охрану здоровья наших граждан. Речь идет о правовой машине, регулирующей оборот лекарственных средств, начиная от их производства, ввоза на территорию РФ, клинических испытаний, регистрации органом исполнительной власти, заканчивая установлением правил лицензирования, торговли, хранения, проверкой качества, применения, и самое главное, назначения и применения по показаниям, и многого другого из этого вытекающего.