На официальном сайте Роспотребнадзора 29 января появилась информация, которая прямо касается вопросов здоровья населения России и Фонда Вишневской-Ростроповича (см. расследования на авторской странице). Сначала - сам текст, а потом комментарий.
http://www.rospotrebnadzor.ru/press_center/press/2322/
О закупках вакцины против гепатита В
Комиссией Федеральной антимонопольной службы, заседание которой вел заместитель начальника Управления размещения государственного заказа В.Горбунов, 29 января 2009 г. была рассмотрена жалоба НПО Микроген на решение единой комиссии Роспотребнадзора, которая отклонила заявку НПО Микроген на участие в аукционе на поставку вакцин для проведения прививок против гепатита В, предусмотренных Национальным календарем профилактических прививок.
Федеральная антимонопольная служба удовлетворила необоснованную жалобу НПО Микроген, тем самым создав реальную угрозу невыполнения плана профилактических прививок, что неизбежно приведет к росту заболеваемости гепатитом В.
По существу жалобы НПО Микроген Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека считает необходимым отметить следующее.
НПО Микроген не является производителем вакцины против гепатита В, он закупает зарубежную вакцину и только разливает ее по ампулам в соответствующих дозах.
Принципиальным является то, что импортная вакцина не содержит компонентов, которые необходимы для выработки нужного иммунитета против того вируса гепатита В, который циркулирует на территории Российской Федерации.
Таким образом, решение комиссии Федеральной антимонопольной службы создало реальные условия для срыва вакцинации, увеличения и без того большой зависимости российского здравоохранения от поставок лекарственных средств от импортных производителей.
Такое решение комиссия могла принять только под воздействием «универсальных аргументов, поддающихся четкому арифметическому счету».
Что касается деятельности НПО Микроген, возглавляемого г-ном А.Катлинским.
Эта организация была создана в 2002 году путем слияния более 10 предприятий по производству вакцин с целью дальнейшего развития производства современных отечественных вакцин, необходимых для обеспечения Национального календаря профилактических прививок.
Решение такой задачи в соответствии с критериями, установленными Всемирной организацией здравоохранения, является важнейшим приоритетом национальной безопасности.
В тот период эти предприятия в полном объеме обеспечивали выпуск всех вакцин, необходимых для реализации Национального календаря профилактических прививок.
Однако, после образования НПО Микроген, производство вакцин не увеличилось, а наоборот уменьшилось, а сама организация, мало заботясь о развитии отечественного производства, вульгарно лоббирует препараты, производимые в Индии и на Кубе.
Объяснение этому может быть только одно - поставлена цель довести предприятие до банкротства и впоследствии его приватизировать.
И последнее.
С целью минимизации пагубных последствий деятельности НПО Микроген, ЗАО «МТХ» разработало и внедрило в производство отечественную вакцину против гепатита В. Таким образом в стране, начиная с 2009 года, имеется возможность полностью обеспечить потребность в отечественной вакцине против гепатита В, изготовленной из штамма вируса, циркулирующего на территории России.
Против этого и объединились Федеральная антимонопольная служба и НПО Микроген.
Итак, читаем "...НПО Микроген не является производителем вакцины против гепатита В, он закупает зарубежную вакцину и только разливает ее по ампулам в соответствующих дозах.
Принципиальным является то, что импортная вакцина не содержит компонентов, которые необходимы для выработки нужного иммунитета против того вируса гепатита В, который циркулирует на территории Российской Федерации".
Вопросы, которые сразу следует задать руководителю Роспотребнадзора Г.Г.Онищенко: если импортная вакцина "не содержит нужных компонентов", то может ли гарантировать главный санитарный врач, что ВСЕ ИМПОРТНЫЕ ВАКЦИНЫ, КОТОРЫМИ ПРИВИВАЛИ МИЛЛИОНЫ ГРАЖДАН, В ТОМ ЧИСЛЕ И В ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПОСЛЕ РОЖДЕНИЯ (В СООТВЕТСТВИИ С НАЦИОНАЛЬНЫМ КАЛЕНДАРЁМ ПРИВИВОК), СОДЕРЖАЛИ НУЖНЫЕ КОМПОНЕНТЫ? СОДЕРЖАЛИ ЛИ "НУЖНЫЕ КОМПОНЕНТЫ" ВАКЦИНЫ, КОТОРЫЕ ВВОЗИЛ НА ТЕРРИТОИЮ РОССИИ ФОНД ВИШНЕВСКОЙ-РОСТРОПОВИЧА (который сам не производил эти вакцины)? СОДЕРЖАТ ЛИ "НУЖНЫЕ КОМПОНЕНТЫ" ВАКЦИНЫ "Н-В ВАКС", "ЭНДЖЕРИКС", "ЭУВАКС" (см. сайт Роспотребнадзора в Национальным календаре профилактических прививок:...Вакцины зарубежного производства
13. ЭУВАКС В - Профилактика гепатита В - LG Кемикал Лтд, Корея 101000, Москва, Уланский пер., д.5, 935-86-90;
17. ЭНДЖЕРИКС в - Профилактика гепатита В - ГлаксоСмит Кляйн Байолоджикалс с.а., Бельгия. Новочеремушкинская ул., д.61, 777-89-00;
25. Н-В -VAX II - Профилактика вирусного гепатита В - Мерк Шарп Доум Б.В., Нидерланды 121059, Москва, гостин. "Славянская/Радиссон". Бережковская наб., 2. 941-82-31), КОТОРЫЕ И ПРИМЕНЯЛИСЬ НЕСКОЛЬКО ЛЕТ ПРИ ВАКЦИНАЦИИ ОТ ГЕПАТИТА "В"? ЧТО ЭТО ЗА "вирус гепатита В, который циркулирует на территории Российской Федерации"? КОГДА ОН ПОЯВИЛСЯ? ЧЕМ ОН ОТЛИЧАЕТСЯ ОТ ПРОЧИХ ВИРУСОВ ГЕПАТИТА "В"? НЕ ПОЯВИЛСЯ ЛИ ОН КАК РАЗ В РЕЗУЛЬТАТЕ ВАКЦИНАЦИИ НАСЕЛЕНИЯ ГЕННОМОДИФИЦИРОВАННЫМИ ВАКЦИНАМИ, КОТОРЫЕ МАССОВО ПРИМЕНЯЛИСЬ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ?
ДАЛЕЕ: Если "...С целью минимизации пагубных последствий деятельности НПО Микроген, ЗАО «МТХ» разработало и внедрило в производство отечественную вакцину против гепатита В. Таким образом в стране, начиная с 2009 года, имеется возможность полностью обеспечить потребность в отечественной вакцине против гепатита В, изготовленной из штамма вируса, циркулирующего на территории России", то следует сделать вывод о предпочтительном применении отечественных вакцин против гепатита "В". Тогда, каковы причины применения ЗАРУБЕЖНЫХ ВАКЦИН от гепатита "В", которые ввозил ФВР (Фонд Вишневской-Ростроповича)?
Чем "вульгарно лоббируемые" НПО Микроген вакцины из Индии и Кубы отличаются от вакцин, которые лоббировал ФВР?
Если "решение комиссии Федеральной антимонопольной службы создало реальные условия для срыва вакцинации, увеличения и без того большой зависимости российского здравоохранения от поставок лекарственных средств от импортных производителей...", то, кто непосредственно несёт отвественность за возникновение такой зависимости? Как связаны деятельность ФВР с возникновением "зависимости российского здравоохранения от поставок лекарственных средств от импортных производителей?".
И, наконец, вопрос правоохранительным органам и органам госбезопасности. Если, как указывается в тексте, вакцинация "... является важнейшим приоритетом национальной безопасности" ,имеет ли право знать общественность об отсутствии коррупционного сговора и отсутсвии нанесения вреда здоровью населения при ввозе и применении на протяжении нескольких лет ИМПОРТНЫХ вакцин Фондом Вишневской-Ростроповича?
Как сообщается на официальном сайте фирмы MERCK & CO., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. (http://www.msd.ru/content/corporate/about/msd_russia.html) "компания “Мерк Шарп и Доум” ведет большую образовательную и исследовательскую работу в России. Она также известна своими благотворительными акциями. В частности: в 2001 г. совместно с правительством г.Москвы реализована программа благотворительной помощи детям города: переданы вакцины против гепатита А и В на сумму 3,1 млн.долл.;
в 1999 г. этому же Фонду было передано для Нижнего Новгорода 350 тыс. вакцин H-В-ВАКС II и ММР II; в 1997 г. компания перечислила 400 тыс. долл. в Международный Фонд Вишневской-Растроповича, созданный в целях укрепления системы охраны детей в России"; какими причинами вызвано предоставление именно данной фирме права ввоза и применения в России ИМПОРТНЫХ генномодифицированных вакцин? (при этом на сайте фирмы сообщается, что "... "Изучение возможного влияния H-B-Вакс II на репродуктивную функцию у животных не проводилось", "Продолжительность защитного действия H-B-Вакс II у здоровых вакцинированных лиц в настоящее время не известна, и необходимость введения ревакцинирующих доз не определена",см.
В письме Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации ,
Руководителям органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации от
18.05.2007 № 0100/5136-07-32 "О временном приостановлении использования серий вакцины «Эувакс В»" сказано:
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, по данным Департамента Иммунизации, Вакцин и Биопрепаратов Всемирной Организации Здравоохранения во Вьетнаме выявлены серьезные побочные реакции (включая летальные исходы) у детей, связанные по времени с введением определенных серий вакцины против гепатита В Euvax B, произведенной LG Life Sciences, Республика Корея. В настоящее время проводится расследование по данному факту.
В связи с изложенным выше, впредь до особого распоряжения, необходимо временно изъять из употребления следующие серии вакцины гепатита В Euvax B, произведенной LG Life Sciences, Республика Корея:
• Партия UVN05012 и соответствующие серии UVX05027, UVX05028 и UVX05029
• Партия UVN06004 и соответствующие серии UVX06005, UVX06006 и UVX06007,
• Партия UVN05014 и соответствующие серии UVX05030, UVX05031 и UVX05032.
После завершения расследования побочных реакций во Вьетнаме ВОЗ направит соответствующие рекомендации, а также обзор по качеству и безопасности названной вакцины.
Кроме того, просим немедленно представить следующую информацию о вакцине против гепатита В Euvax B (по субъекту Российской Федерации):
- закуплено доз (всего, в т.ч. для детей и для взрослых);
- израсходовано доз (всего, в т.ч. для детей и для взрослых);
- привито человек (всего, в т.ч. детей и взрослых);
- остаток доз (всего, в т.ч. для детей и для взрослых);
- зарегистрировано поствакцинальных осложнений/реакций (подробно).
Руководитель Геннадий Григорьевич Онищенко
(См. http://rospotrebnadzor.ru/documents/letters/1021/)
Естественно просить Роспотребнадзор проинформировать общественность о результатах ответов на данное письмо из субъектов Российской Федерации.
См. информативную подборку по Фонду Вишневской-Ростроповича http://www.proza.ru/2007/12/01/275
Нужна ли прививка от гепатита В новорожденным?
http://www.proza.ru/2009/01/05/329
Приложение.
О вакцине H-В-ВАКС II
http://www.msd.ru/content/corporate/products/h-b-vaxii.html
Вакцина H-B-VAX II
H-B-VAX II ®
HEPATITIS B VACCINE (rDNA); коды АТХ: J07BC01
Зарегистрированная Торговая Марка фирмы MERCK & CO., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
ФОРМА ВЫПУСКА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Суспензия для инъекций
для подростков и детей группы высокого риска 0.5 мл (1 доза)
Рекомбинантный поверхностный
антиген вируса гепатита B 5 мкг
Прочие ингредиенты: активное вещество адсорбировано на 0.25 мг алюминия гидроксида; в качестве консерванта содержится тимерозал (производное ртути) 1:20 000; препарат обработан формальдегидом до адсорбции на алюминия гидроксид.
1 доза, 0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 доза, 0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых 1 мл (1 доза)
Рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B 10 мкг
Прочие ингредиенты: активное вещество адсорбировано на 0.5 мг алюминия гидроксида; в качестве консерванта содержится тимерозал (производное ртути) 1:20 000; препарат обработан формальдегидом до адсорбции на алюминия гидроксид.
1 доза, 1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 доза, 1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых 1 мл (1 доза) 3 мл (3 дозы)
Рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B 10 мкг 30 мкг
3 дозы, 3 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
Суспензия для инъекций для пациентов, находящихся на диализе 1 мл (1 доза)
Рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B 40 мкг
Прочие ингредиенты: активное вещество адсорбировано на 0.5 мг алюминия гидроксида; в качестве консерванта содержится тимерозал (производное ртути) 1:20 000; препарат обработан формальдегидом до адсорбции на алюминия гидроксид.
1 доза, 1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Рекомбинантная неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg или Австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемого дрожжевыми клетками. Участок гена вируса гепатита В, кодирующий HBsAg, встраивается в ДНК дрожжевой клетки, а вакцина против гепатита В производится из культуры рекомбинантного дрожжевого штамма.
Вакцина относится к adw подтипу. Антиген собирается и очищается от ферментативных культур рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae, содержащих ген, кодируемый adw подтип HBsAg. Белок HBsAg высвобождается из дрожжевых клеток путем их разрушения и очистки с помощью различных физических и химических методов. Полученная таким методом вакцина не содержит определяемых количеств дрожжевой ДНК и содержит менее 1% дрожжевого белка. Защитный эффект вакцины, производимый по описанному методу, у шимпанзе и человека сопоставим с таковым вакцины, полученной из плазмы.
Вакцина против гепатита B, изготовленная из рекомбинантных дрожжевых культур, не содержит человеческую кровь или ее продукты.
Каждую серию вакцины против гепатита B проверяют на безопасность на мышах и морских свинках на стерильность.
ПОКАЗАНИЯ
иммунизация против инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B;
иммунизация против гепатита D, вызываемого дельта-вирусом (гепатит D не развивается при отсутствии гепатита B);
вакцинация взрослых пациентов перед началом лечения гемодиализом или во время него против всех известных подтипов вируса гепатита В (лекарственная форма для больных, находящихся на диализе).
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Вакцину вводят в/м. Взрослым предпочтительно вводить в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям грудного и младшего возраста - в передне-боковую поверхность бедра. По некоторым данным, инъекции вакцины в ягодицы приводят к ее попаданию в жировую ткань вместо мышечной. В таких случаях частота сероконверсии может быть ниже ожидаемой.
Препарат можно вводить п/к при наличии повышенного риска кровотечения после внутримышечных инъекций (например больным гемофилией).
Схема вакцинации 3 дозами.
Для оптимальной защиты от инфицирования вирусом гепатита В рекомендуется назначать по крайней мере 3 инъекции вакцины. Первые две инъекции могут рассматриваться как начальные дозы, в то время как третья или дополнительные инъекции служат для усиления выработки антител у предварительно вакцинированных пациентов или сероконверсии у небольшого числа пациентов, у которых снижен иммунный ответ на антиген вакцины.
Время назначения последующих инъекций может быть выбрано в соответствии с поставленными целями (например, одновременное применение других вакцин EPI):
1-я инъекция - выбранная дата;
2-я инъекция - через 1 или более мес после 1-й инъекции;
3-я инъекция - через 1 или более мес после 2-й инъекции.
Интервал между двумя инъекциями вакцины должен быть не менее 1 мес. Ускоренные режимы (например, 0, 1, 2 мес; 0, 2, 4 мес) могут вызвать более раннее образование защитных антител у несколько большего числа пациентов. Однако при использовании режимов с более продолжительным интервалом между 2-й и 3-й инъекциями (например, 0, 1, 6 мес; 0, 1, 12 мес) сероконверсия в конечном итоге происходит у такого же количества пациентов, однако титр антител оказывается существенно более высоким, чем при назначении ускоренных режимов вакцинации.
Схема введения H-B-Вакс II для различных групп населения, независимо от риска инфицирования гепатитом B
Группа Режим
Новорожденные*/Дети 0-10 лет 3 x 2.5 мкг
Новорожденные*/Дети/Подростки 0-19 лет 3 x 5 мкг
Взрослые > 20 лет 3 x 10 мкг
* - дети, рожденные от женщин, отрицательных по HBsAg
У новорожденных, матери которых положительны по HBsAg, высок риск хронического носительства вируса гепатита В и последующих осложнений хронического инфицирования вирусом гепатита В. Строго контролируемые исследования показали, что введение трех доз (по 0.5 мл) иммуноглобулина к вирусу гепатита В, начиная с рождения, в 75% случаев предупреждает развитие хронического носительства вируса у новорожденных в течение первого года жизни. Защитный эффект в этом случае является временным, а эффективность пассивной иммунизации иммуноглобулином к вирусу гепатита В в последующем снижается. По данным клинических исследований, введение 0.5 мл иммуноглобулина против вируса гепатита В при рождении и трех доз H-B-Вакс II по 5 мкг (0.5 мл) (первую дозу назначали в течение первой недели после родов) предупреждало хроническое носительство вируса у 96% новорожденных, рожденных от женщин, положительных по HBsAg и HBeAg. У привитых таким образом детей в возрасте 12-15 мес рекомендуется определять HBsAg и анти-HBs для оценки эффективности или неэффективности лечения. Отсутствие HBsAg при наличии анти-HBs свидетельствует о наличии иммунитета.
Рекомендуемые дозы для новорожденных, матери которых положительны по HbsAg
Препараты При рождении 1 месяц 6 месяцев 12 месяцев**
H-B-Вакс II 5 мкг* 5 мкг 5 мкг 5 мкг
Иммуноглобулин против гепатита B 0.5 мл - - -
* - первую дозу H-B-Вакс II можно вводить после рождения одновременно с иммуноглобулином против вируса гепатита B в передне-боковую часть противоположного бедра.
** - в соответствии с правилами, принятыми на территории РФ дети, родившиеся у матерей носителей вируса получают четвертое введение вакцины в возрасте 12 месяцев.
Детям, у которых статус матери по HBsAg неизвестен, вакцинацию следует начинать как можно раньше с введения H-B-Вакс в дозе 5 мкг. Если в течение 7 дней с момента родов установлено, что мать является положительной по HBsAg, ребенку следует немедленно дополнительно ввести дозу иммуноглобулина против вируса гепатита B, и курс вакцинации должен быть закончен дозами по 5 мкг. Если результаты анализа на HBsAg у матери отрицательны, курс вакцинации должен быть завершен дозами по 2.5 мкг или 5 мкг.
Взрослым перед диализом или во время диализа рекомендуется следующая 3-дозовая схема вакцинации:
Группа Исходно 1 мес 2 мес
Взрослые перед или во время проведения диализа 40 мкг 40 мкг 40 мкг
Перед или во время проведения диализа возможно введение 4-й дозы H-B-Вакс II с целью ревакцинации, если уровень антител-HB менее 10 мМЕ/мл в период 1-2 месяца после введения третьей дозы.
Необходимость введения поддерживающей дозы вакцины определяется путем ежегодного определения уровня антител: если уровень антител менее 10 мМЕ/мл, то следует ввести поддерживающую дозу вакцины.
При ревакцинации лиц, у которых отсутствовал иммунный ответ на первичный курс вакцинации (анти-HB < 10 МЕ/л) в 15-25% случаев развивается адекватный ответ после введения одной дополнительной дозы, а в 30-50% - после введения 3 дополнительных доз. Однако, вследствие недостатка данных по безопасности вакцины против гепатита B при введении добавочных доз в дополнение к рекомендуемым двум или трем, ревакцинация после завершения первичного курса в качестве рутинной практики не рекомендуется. Необходимость ревакцинации можно рассматривать только в отношении лиц с высоким риском инфицирования, после оценки преимуществ вакцинации перед возможным риском повышенной вероятности возникновения местных и системных побочных реакций.
При известном или возможном контакте с HBsAg у лиц с высоким риском инфицирования вирусом гепатита В, в т.ч. в результате проникновения крови, которая содержит или возможно содержит HBsAg, через кожу (укол), в глаза или на слизистые оболочки (в т.ч. в результате полового контакта с человеком, который является или возможно является носителем HBsAg) предлагают следующие рекомендации. Эффективность комбинированного применения инммуноглобулина к вирусу гепатита B и H-B-Вакс II для профилактики гепатита B после проникновения вируса через кожу, попадания его в глаза или на слизистые оболочки не изучена. Учитывая более высокую эффективность комбинированного применения иммуноглобулина и вакцины у новорожденных, пациентам с высоким риском инфицирования вирусом гепатита B иммуноглобулин к вирусу гепатита B (0.06 мл/кг) следует ввести как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24 ч). Вакцину против гепатита B в дозе, соответствующей возрасту (10 мкг для взрослых), вводят в/м в течение 7 дней после контакта. Вторую и третью дозы назначают через 1 и 6 мес после первой, соответственно.
Правила введения вакцины
H-B-Вакс II поставляется готовой к употреблению, разведение или разбавление не требуется. Вакцину следует назначать в полной рекомендуемой дозе.
Перед введением вакцины флакон следует хорошо встряхнуть и осмотреть на предмет взвешенных частиц и изменения цвета. Тщательное перемешивание необходимо для поддержания вакцины во взвешенном состоянии. После перемешивания вакцина представляет собой немного мутную белую суспензию.
Для каждого пациента необходимо использовать отдельный стерильный шприц (в котором отсутствуют консерванты, антисептические и моющие средства) и иглы с целью профилактики передачи вируса гепатита и других вирусных заболеваний через кровь от одного человека к другому.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Вакцина H-B-Вакс II в целом хорошо переносится. По данным клинических испытаний, при введении препарата H-B-Вакс II не наблюдалось серьезных побочных эффектов, связанных с вакцинацией. При проведении клинических исследований не наблюдалось нежелательных явлений, которые были бы связаны с изменением титра антител к дрожжам. Как и для любой другой вакцины, при широком применении H-B-Вакс II могут быть выявлены побочные эффекты, которые не наблюдались во время клинических испытаний.
В серии исследований 3258 доз вакцины H-B-Вакс II были введены 1252 здоровым взрослым пациентам, которых наблюдали в течение 5 дней после применения каждой дозы. При этом отмечены следующие побочные эффекты:
Местные реакции: 1% и более - боль, болезненность, чувствительность в месте введения, зуд, эритема, экхимозы, припухлость, жжение, образование узелков.
Со стороны пищеварительной системы: 1% и более - тошнота, диарея; менее 1% - рвота, боли в животе, колики, диспепcические явления, снижение аппетита.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: 1% и более - головная боль; менее 1% - головокружение, парестезии, бессонница, нарушение сна.
Со стороны дыхательной системы: 1% и более - фарингит, инфекции верхних отделов дыхательных путей; менее 1% - ринит, кашель.
Со стороны костно-мышечной системы: менее 1% - миалгии, артралгии, боли в спине, в области шеи, плечевой области, ригидность мышц шеи.
Аллергические реакции: менее 1% - кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Прочие: 1% и более - повышенная утомляемость, общее недомогание, лихорадка (37.8°C и более); менее 1% - усиление потоотделения, озноб, приливы, ноющие боли, ощущение жара, симптомы гриппа, боль в ушах, лимфоаденопатия, дизурия, артериальная гипотензия.
В серии исследований было введено 1636 доз H-B-Вакс II 653 здоровым подросткам и детям в возрасте до 10 лет, которых наблюдали в течение 5 дней после введения каждой дозы. У 8% привитых наблюдались местные реакции, в т.ч. эритема и припухлость; у 17% наблюдались системные реакции: наиболее часто (>1%) - раздражительность, утомляемость, повышение температуры тела (>38°C при измерении в ротовой полости), плаксивость, диарея, рвота, снижение аппетита, бессонница.
Ниже перечислены другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении вакцины. Однако, во многих случаях, связь их с применением вакцины не была установлена.
Аллергические реакции: анафилаксия или симптомы реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая отек, одышку, неприятные ощущения в грудной клетке, бронхоспазм и сердцебиение, которые отмечалась в течение первых нескольких часов после вакцинации. Имеются сообщения о предполагаемом синдроме гиперчувствительности (типа сывороточной болезни), который развивался в более поздний срок (в течение нескольких дней или недель после вакцинации) и включал в себя артрит (обычно преходящий) и кожные реакции, такие как мультиформная эритема, экхимозы и узловатая эритема.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: периферическая невропатия, включая паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, прогрессирование рассеянного склероза, рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, судороги, фебрильные судороги, энцефалит, шум в ушах.
Прочие: повышение СОЭ.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
выраженная реакция на предыдущую дозу вакцины - повышение температуры тела до 40°C и выше, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения;
повышенная чувствительность к дрожжам или любому из компонентов вакцины.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Строго контролируемые исследования у беременных не проводились. Вакцину H-B-Вакс II следует применять при беременности только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует учитывать, что в настоящее время неизвестно, выделяется ли вакцина H-B-Вакс II с грудным молоком. По данным обследования 12 кормящих женщин, вакцина H-B-Вакс II в грудном молоке не обнаружена.
Изучение возможного влияния H-B-Вакс II на репродуктивную функцию у животных не проводилось.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вакцину H-B-Вакс II нельзя вводить в/в и в/к.
При наличии иммунодефицита или проведении иммунодепрессивной терапии требуется более высокая доза вакцины. Ответная реакция у таких пациентов хуже, чем у здоровых людей.
Из-за длительного инкубационного периода гепатита B в момент введения препарата H-B-Вакс II у пациентов может развиться клиническая картина нераспознанной ранее инфекции. В таких случаях вакцинация H-B-Вакс II может оказаться неэффективной.
При наличии любой серьезной инфекции в активной фазе целесообразно отложить введение вакцины H-B-Вакс II, за исключением тех случаев, когда по мнению врача такая задержка несет в себе больший риск.
Следует с осторожностью вводить H-B-Вакс II больным с сердечно-легочной недостаточностью, а также любым другим пациентам, у которых реакции на введение вакцины могут иметь неблагоприятные последствия.
В случае появления клинических признаков, возможно связанных с повышенной чувствительностью на введение вакцины H-B-Вакс II, повторные инъекции назначать не следует.
Как и при парентеральном применении любых других вакцин, при введении вакцины H-B-Вакс II необходимо иметь готовый к применению раствор адреналина, который следует использовать в случае анафилактических реакций.
Вакцина H-B-Вакс II не предупреждает развитие гепатита, вызванного другими возбудителями (в т.ч. вирусами гепатита A, ни A ни B).
Продолжительность защитного действия H-B-Вакс II у здоровых вакцинированных лиц в настоящее время не известна, и необходимость введения ревакцинирующих доз не определена.
Каждая серия вакцины H-B-Вакс II была проверена на безопасность (на мышах и морских свинках) и стерильность.
Применение в педиатрии
Вакцина H-B-Вакс II в целом хорошо переносится и обладает высокой иммуногенностью у новорожденных и детей любого возраста. Ответная реакция у новорожденных также оказалась хорошей; антитела, полученные от матери, не влияли на ответную иммунную реакцию, развивающуюся после введения вакцины. Безопасность и эффективность применения вакцины у детей, находящихся на диализе, не установлена.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные о передозировке вакцины H-B-Вакс II отсутствуют.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Лекарственное взаимодействие H-B-Вакс II не описано.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Вакцину следует хранить при температуре 2-8°C. Срок хранения всех форм препарата - 3 года. После истечения срока годности вакцина не подлежит применению.
Вакцину нельзя замораживать, т.к. при этом происходит потеря активности.
Условия отпуска из аптек: Вакцина отпускается по рецепту.