Демулен 1/35
марка комбинации этинодиола диацетата (1мг) с этинилом эстрадиола (35мкг)
SEARLE Searle & Co. San Juan PR 00936
А05587
ПОКАЗАНИЯ
Демулен 1/35 является стоматическим противозачаточным средством.
Комплект на 28 дней
Принимать одну таблетку каждый день, начиная с первого воскресенья после начала месячных (или начиная в тот же день если месячные начнутся в воскресенье) пока все 21 белые таблетки не приняты. Пациентка затем принимает семь плацебо таблеток - одну в каждый из последующих семь дней. Последнюю таблетку надо принять в субботу. Следующий 28-дневный цикл начинается на следующий день - в воскресенье.
Если пациентка забудет принять таблетку, ей следует принять пропущенную таблетку как только она о ней вспомнит и принять следующую таблетку в обычное время. Если две таблетки пропущены одна за другой, доза должна быть увеличена вдвое в течение двух последующих дней. После этого можно вернуться к обычному расписанию. Пропуск таблеток плацебо не влияет на противозачаточное действие препарата.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ
Следующие лекарства могут повлиять на действие противозачаточных таблеток, делая их менее эффективными и повышая возможность неожиданного кровотечения: рифампин, аисониазид, ампициллин, неомицин, пенициллин В, тетрациклин, хлорамфеникол, сульфаниламиды, нитрофуроны, гризеофульвин, барбитураты, фенитоин, примидон, фенилбутазон, болеутоляющие, транквилизаторы и препараты для мигрени. Стоматические противозачаточные средства могут изменить эффективность других лекарств, как например: стоматических антикоагулянтов, противосудорожных препаратов, транквилизаторов (диазепам), антидепрессантов, лекарств для повышенного кровяного давления (гванетидин), теофилина, кофеина, витаминов, препаратов, понижающих уровень сахара в крови, клофибрата, глюкокортикоидов и ацетоминофена.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стоматические противозачаточные средства не должны быть использованы женщинами, имеющими следующие недомогания: тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания; прошлые случаи тромбофлебита глубоких вен или тромбоэмболических заболеваний; заболевания мозговых сосудов; инфаркт миокарда или коронарная артериальная болезнь или прошлые случаи этих состояний; диагностируемая или подозреваемая неоплазия, обусловленная эстрогеном; недиагностированное врачом необычное кровотечение из половых органов; бывшая или настоящая доброкачественная или злокачественная опухоль печени у женщин, у которых эта опухоль возникла во время употребления стоматических противозачаточных средств или других препаратов, содержащих эстроген; диагностированная или подозреваемая беременность.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Стоматические противозачаточные средства связаны с повышенным риском появления тромбоэмболии, инсульта, тромбоза глубоких вен, лёгочной эмболии, инфаркта миокарда, периодических ишемических аттак и субарахноидального кровоизлияния. Этот риск связан с количеством эстрогена и прогестерона в дозе препарата. Развитие инфаркта миокарда связано с некоторыми заранее присутствующими факторами риска появления заболевания коронарных сосудов (курение сигарет, повышенное кровяное давление, повышенное содержание холестерина в крови, ожирение, диабет, прошлые случаи преэкламптической токсемии), невзирая на то, принимаются стоматические противозачаточные средства или нет. У пациентов, которые принимают противозачаточные таблетки, было обнаружено повышенное кровяное давление. Степень повышения кровяного давления, возможно, находится в прямой зависимости от повышения дозы прогестерона.
Курение сигарет увеличивает риск возникновения серьёзных сердечно-сосудистых состояний, вызванных употреблением стоматических противозачаточных средств. Этот риск повышается с возрастом женщины, и при интенсивном курении (15 или больше сигарет в день). Он особенно характерен для женщин старше 35 лет.
Было замечено, что риск развития болезни кровеносных сосудов, неревматических заболеваний сердца и болезней мозговых сосудов (включая субарахноидальные заболевания, мозговые тромбозы и нарушения мозгового кровообращения) присутствует даже после прекращения употребления противозачаточных таблеток.
При всех случаях необычного маточного кровотечения или аменореи прежде всего необходимо точно поставить диагноз, чтобы исключить присутствие органической этиологии. Только тогда можно начать курс Демулена 1/35.
Сейчас имеются данные о том, что эстрогены повышают риск возникновения рака эндометрия у людей. Хотя некоторые эпидемиологические исследования также предполагают, что у женщин, долго использующих противозачаточные таблетки, повышенный риск заболевания раком груди, дисплазией шейки матки и эрозией или раком шейки матки, это соотношение пока не доказано.
Предсуществующие маточные фибромиомы могут увеличиться в размере под влиянием препаратов, содержащих комбинации эстрогена с прогестероном.
Возможно, что риск возникновения заболеваний жёлчного пузыря повышается при употреблении противозачаточных таблеток. Хотя это случалось редко, известны также случаи доброкачественной печечной аденомы и карциномы печени при употреблении противозачаточных таблеток.
Прекратите лечение Демуленом 1/35 если возникает необъяснимая внезапная или постепенная, частичная или полная потеря зрения или другие признаки глазных изменений или же усугубление аттак мигрени или появление необычных головных болей, которые становятся всё более сильными.
Некоторые исследования выдвигают предположение, что подвержение зародышей действию женских половых гормонов, включая стоматические противозачаточные средства, связано с врождёнными аномалиями. Поэтому, прежде чем продолжать лечение пациентки, у которой не было двух последовательных месячных периодов, нужно установить, беременна ли она.
Активные компоненты препаратов из эстрогена и прогестерона были найдены в молоке матерей, которые принимали такие препараты. Эффект на младенцев, которых кормили грудным молоком, не был установлен.
Применение Демулена 1/35 должно быть прекращено по крайней мере за 4 недели до плановой операции или во время длительного постельного режима.
Лечение Демуленом 1/35 может воздействовать на результат анализов эндокринологических, печёночных и щитовидных функций, а также на свёртывание крови.
Храните это лекарство вдали от детей.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ
Кроме тех побочных явлений, которые перечислены под заголовком "ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ", следующие побочные явления были замечены при использовании противозачаточных таблеток: тошнота и рвота; желудочно-кишечные симптомы (спазмы в брюшной полости, вздутие); неожиданное кровотечение; лёгкое выделение крови; изменения в менструальном течении; дисменорея; аменорея во время и после использования; бесплодие после прекращения; водянка; хлоазма или избыток чёрного пигмента в коже, который может продолжаться после прекращения применения лекарства; грудные изменения: грудь может стать болезненно чувствительной, увеличиться или иметь выделения; потеря или прибавление в весе; появление эрозии и выделений в шейке матки; гиперплазия внутри шейки матки; возможное понижение выделения молока, когда препарат применяется сразу после рождения ребёнка; холестатическая желтуха; мигрень; болезнь Рэйнауда; увеличение размера мышц матки; сыпь (аллергия); депрессия; пониженная чувствительность к углеводам; влагалищные кандидозы; изменения в кривизне роговой оболочки (оболочка становится более крутой); повышенная чувствительность к контактным линзам.
Есть данные, что существует связь между следующими состояниями и употреблением противозачаточных таблеток, хотя пока нет подтверждающих исследований: брыжеечный тромбоз; синдром Буд-Кияри; нейроглазные заболевания (тромбоз сетчатки и неврит зрительного нерва).
Следующие неблагоприятные воздействия были замечены у потребителей противозачаточных таблеток, но ассоциации пока не доказаны и не опровергнуты: симптомы, которые сходны с теми, которые наблюдаются перед началом менструации, катаракты, изменения в половом влечении, хорея, изменения в аппетите, синдром, похожий на цистит, головная боль, парестезия, нервозность, головокружения, слуховые нарушения, ринит, усталость, боль в спине, гирсудизм, потеря волос на голове, эритема мультиформе, эритема нодозум, геморрагические высыпания, гемолитический уремический синдром, злокачественная гипертония, зуд, влагалищные инфекции, пурфурия, нарушение почечной деятельности, острая почечная недостаточность (иногда необратимая), преждевременные сокращения сердечных желудочков, лёгочная гипертония, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, анемия, панкреатиты, гепатиты, колиты, воспаление дёсен, сухость роговиц, красная волчанка, ревматоидные артриты, опухоли гипофиза (например, аденома) с аменореей и/или галактореей, злокачественная меланома, карцинома эндометрия, шейки матки и груди (смотри "ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ").